特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法
(2023年11月28日國家市場監(jiān)督管理總局令第85號公布 自2024年1月1日起施行)
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。
第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動。
第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則，鼓勵創(chuàng)新。
第五條 國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)(食品審評中心，以下簡稱審評機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。
省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的現(xiàn)場核查等工作。
第六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人(以下簡稱申請人)應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要的工作條件。
第二章 申請與注冊
第七條 申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰ΓO(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。
研發(fā)機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。
第八條 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：
(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；
(二)申請人主體資質(zhì)文件；
(三)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；
(四)產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)；
(五)生產(chǎn)工藝資料；
(六)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
(七)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
(八)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
(九)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?br />
(十)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。
申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。
第九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。
第十條 對申請人提出的注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；
(二)申請事項(xiàng)依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
(五)申請事項(xiàng)屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。
第十一條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查，自受理之日起六十個工作日內(nèi)完成審評工作。
特殊情況下需要延長審評時(shí)限的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長三十個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。
第十二條 審評過程中認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在六個月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。
第十三條 審評機(jī)構(gòu)可以組織營養(yǎng)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜覍徳u過程中遇到的問題進(jìn)行論證，并形成專家意見。
第十四條 審評機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。
第十五條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項(xiàng)。
申請人應(yīng)當(dāng)在三十個工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期。因不可抗力等因素?zé)o法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋的，申請人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請并說明理由。
第十六條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請人確認(rèn)的生產(chǎn)現(xiàn)場核查日期起二十個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實(shí)際情況的一致性等的現(xiàn)場核查，并出具生產(chǎn)現(xiàn)場核查報(bào)告。
審評機(jī)構(gòu)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查的，省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。
第十七條 審評機(jī)構(gòu)在生產(chǎn)現(xiàn)場核查中抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品，委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起三十個工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求完成樣品檢驗(yàn)，并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。
第十八條 對于申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自申請人確認(rèn)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查日期起三十個工作日內(nèi)完成對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現(xiàn)場核查，并出具臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查報(bào)告。
第十九條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提交的申請材料、現(xiàn)場核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告等資料開展審評，并作出審評結(jié)論。
第二十條 申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行，產(chǎn)品質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法科學(xué)、合理，現(xiàn)場核查報(bào)告結(jié)論、樣品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論符合注冊要求的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出建議準(zhǔn)予注冊的審評結(jié)論。
第二十一條 有下列情形之一的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊的審評結(jié)論：
(一)申請材料弄虛作假、不真實(shí)的；
(二)申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；
(三)申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?br />
(四)申請人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；
(五)逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的；
(六)現(xiàn)場核查報(bào)告結(jié)論或者樣品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊要求的；
(七)其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊要求的情形。
審評機(jī)構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起二十個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。
審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起三十個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。
第二十二條 現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需要的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。
對境外現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。
第二十三條 國家市場監(jiān)督管理總局在審評結(jié)束后，依法作出是否批準(zhǔn)的決定。對準(zhǔn)予注冊的，頒發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書。對不予注冊的，發(fā)給不予注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十四條 國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出決定。
審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人送達(dá)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書或者不予注冊決定書。
第二十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
(一)產(chǎn)品名稱；
(二)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；
(三)注冊號、批準(zhǔn)日期及有效期；
(四)產(chǎn)品類別；
(五)產(chǎn)品配方；
(六)生產(chǎn)工藝；
(七)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；
(八)產(chǎn)品其他技術(shù)要求。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+四位年代號+四位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期五年，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第二十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期內(nèi)，申請人需要變更注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書；
(二)產(chǎn)品變更論證報(bào)告；
(三)與變更事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。
第二十七條 申請人申請產(chǎn)品配方變更、生產(chǎn)工藝變更等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性或者特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定組織開展審評，作出審評結(jié)論。
申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起十個工作日內(nèi)作出審評結(jié)論。申請人企業(yè)名稱變更的，應(yīng)當(dāng)以變更后的名稱申請。
第二十八條 國家市場監(jiān)督管理總局自審評結(jié)論作出之日起十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，標(biāo)注變更時(shí)間和變更事項(xiàng)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期不變；不予批準(zhǔn)變更注冊的，發(fā)給不予變更注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十九條 產(chǎn)品的食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更。
第三十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿六個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書；
(二)申請人主體資質(zhì)文件；
(三)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；
(四)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
(五)產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評價(jià)情況；
(六)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；
(七)與延續(xù)注冊有關(guān)的其他材料。
第三十一條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條的規(guī)定對延續(xù)注冊申請組織開展審評，并作出審評結(jié)論。
第三十二條 國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊的，發(fā)給不予延續(xù)注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第三十三條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
(二)注冊產(chǎn)品連續(xù)十二個月內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)三批次及以上不合格的；
(三)申請人未能保持注冊時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?br />
(四)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第三十四條 申請人申請注冊特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：
(一)罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；
(二)臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；
(三)國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形。
第三十五條 申請人在提出注冊申請前，應(yīng)當(dāng)與審評機(jī)構(gòu)溝通交流，經(jīng)確認(rèn)后，在提出注冊申請的同時(shí)，向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審評審批申請。經(jīng)審查，符合本辦法第三十四條規(guī)定的情形，且經(jīng)公示無異議后，審評機(jī)構(gòu)納入優(yōu)先審評審批程序。
第三十六條 納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，審評時(shí)限為三十個工作日；經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，申請人可以補(bǔ)充提交技術(shù)材料；需要開展現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的，優(yōu)先安排。
第三十七條 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序繼續(xù)審評，并告知申請人。
第三十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊、延續(xù)注冊、優(yōu)先審評審批的程序未作規(guī)定的，適用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊相關(guān)規(guī)定。
第三章 臨床試驗(yàn)
第三十九條 開展特定全營養(yǎng)配方食品注冊臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意。
第四十條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布。
第四十一條 申請人應(yīng)當(dāng)委托符合要求的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。接受委托開展臨床試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。
第四十二條 申請人組織開展多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)明確組長單位和統(tǒng)計(jì)單位。
第四十三條 申請人應(yīng)當(dāng)對用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
第四章 標(biāo)簽和說明書
第四十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識。
第四十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。
第四十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊號、適用人群以及“請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。
第四十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或者營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)示“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。
第四十八條 申請人對其提供的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯；不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。
第四十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致。
標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。
第五章 監(jiān)督管理
第五十條 承擔(dān)技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告等負(fù)責(zé)；參加論證的專家出具專家意見，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。
技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等開展，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第五十一條 市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報(bào)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。
第五十二條 未經(jīng)申請人同意，參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第五十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請受理后，申請人提出撤回特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的，國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。
技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理，申請人不得撤回注冊申請。
第五十四條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊：
(一)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；
(二)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；
(三)違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；
(五)食品生產(chǎn)許可證被吊銷的；
(六)依法可以撤銷注冊的其他情形。
第五十五條 有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊注銷手續(xù)：
(一)企業(yè)申請注銷的；
(二)企業(yè)依法終止的；
(三)注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；
(四)注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的；
(五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。
第六章 法律責(zé)任
第五十六條 《食品安全法》等法律法規(guī)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第五十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內(nèi)不得再次申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊；處一萬元以上三萬元以下罰款；造成危害后果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第五十九條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第六十條 申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上一萬元以下罰款。
申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第六十一條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照《食品安全法》第一百四十四條的規(guī)定處理。
市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照《食品安全法》第一百四十五條的規(guī)定處理。
第七章 附則
第六十二條 本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)等配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。
第六十四條 本辦法自2024年1月1日起施行。2016年3月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》同時(shí)廢止。
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