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廣州虹科電子科技有限公司
主營產(chǎn)品： PROFIBUS/PROFINET 通訊網(wǎng)關(guān)，板卡，診斷工具，以及自動化配件，CAN/CANOPEN 接口卡，開發(fā)工具，示波器，記錄儀 |
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2025-6-22 閱讀(41)
在制藥行業(yè)，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）至關(guān)重要。精確且可靠的溫度監(jiān)測，在保障藥品、及藥物產(chǎn)品在整個生產(chǎn)過程中的質(zhì)量與安全方面，發(fā)揮著關(guān)鍵作用。通過遵循 GMP 指南，制藥企業(yè)不僅展現(xiàn)了其對質(zhì)量管理的高度承諾，也保障了消費者權(quán)益，同時滿足了美國食品（FDA）與歐洲藥品管理局等監(jiān)管機構(gòu)的期望。本文將探討多種溫度監(jiān)測方法，分析各自的優(yōu)缺點，并說明它們?nèi)绾螡M足現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）的要求。
手寫溫度記錄曾是制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)做法。工作人員通常根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），每天手動記錄一到兩次設(shè)備上的溫度讀數(shù)。然而，該方法存在諸多挑戰(zhàn)：
因此，這種方法逐漸被視為高風(fēng)險操作，不再符合現(xiàn)代 GMP 審查與藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)。
圖表記錄儀長期以來被用于制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的溫度監(jiān)測。這些設(shè)備可在滾動紙帶上記錄溫度變化，然而，其手動操作的特點也帶來以下問題：
盡管在過去圖表記錄儀有效可靠，但面對日益嚴(yán)格的法規(guī)和對高效數(shù)據(jù)管理的需求，它們已難以勝任。
數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)記錄儀革新了溫度監(jiān)測方式，可自動記錄帶有時間戳的數(shù)據(jù)，具備以下優(yōu)勢：
盡管如此，仍需人工參與記錄儀管理、數(shù)據(jù)下載與定期校準(zhǔn)。
在數(shù)字記錄儀的基礎(chǔ)上，獨立監(jiān)測系統(tǒng)引入了自供電模塊，尤其適用于對效率要求高的制藥場景：
該類系統(tǒng)幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)從生產(chǎn)到分銷過程中的全鏈條質(zhì)量合規(guī)。
監(jiān)測系統(tǒng)（CMS）代表溫度監(jiān)控技術(shù)的高級形態(tài)，它將各設(shè)備接入統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)，帶來如下優(yōu)勢：
網(wǎng)絡(luò)記錄系統(tǒng)兼顧了良好的生產(chǎn)管理實踐（GMP）和分銷規(guī)范（GDP）要求，是制藥企業(yè)應(yīng)對現(xiàn)代質(zhì)量挑戰(zhàn)的重要工具。
選擇合適的溫度監(jiān)測方案對于確保GMP合規(guī)性、藥品管理與產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。盡管傳統(tǒng)的手寫或圖表記錄方法在某些場景下仍有應(yīng)用，但數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)記錄儀、獨立監(jiān)測系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)記錄儀等現(xiàn)代化方案，明顯在效率、安全性和法規(guī)響應(yīng)方面更具優(yōu)勢。通過部署的監(jiān)測技術(shù)，制藥企業(yè)可優(yōu)化流程、應(yīng)對合規(guī)審查并降低運營風(fēng)險。
