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微生物生長(zhǎng)有低水分活度要求，低于此要求的微生物將不能生長(zhǎng)。因此，水分活度控制作為微生物風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是影響藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)。通過(guò)設(shè)計(jì)和控制藥品水分活度，優(yōu)化處方，可準(zhǔn)確的評(píng)估藥品的性和穩(wěn)定性，降低微生物增殖風(fēng)險(xiǎn)。不同水分活度的藥品中的微生物生存行為對(duì)于藥品微生物控制非常重要。

對(duì)于制藥工業(yè)，非無(wú)菌制劑水分活度與以下方面有關(guān)：

（1）藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性；

（2）藥品處方中易于化學(xué)水解的活性藥物成分的降解；

（3）藥品處方（尤其是液體、膏、乳液和霜）易受微生物污染的程度；

（4）提供了減少微生物限度檢查，依照通則非無(wú)菌制劑微生物限度檢查法篩查藥品有效性、穩(wěn)定性和控制菌釋放的理論依據(jù)。低水分活度會(huì)防止微生物在藥品上的生長(zhǎng)繁殖。

符合當(dāng)前GMP 生產(chǎn)要求的藥品水分活度較低，沒(méi)有或幾乎沒(méi)有微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，在這種情況下，日常的全面的微生物限度檢查沒(méi)有意義。非水性液體制劑或固體藥劑由于其低水分活度，不支持孢子萌發(fā)和微生物生長(zhǎng)，其微生物監(jiān)控頻率取決于產(chǎn)品的歷史測(cè)試數(shù)據(jù)和原料、水、生產(chǎn)過(guò)程的微生物污染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。在科學(xué)的微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，采用水分活度測(cè)定進(jìn)行微生物監(jiān)控，建立合理的微生物控制策略及設(shè)計(jì)性能優(yōu)良的藥品對(duì)于節(jié)約成本，提率，提升產(chǎn)品質(zhì)量具有重要的指導(dǎo)意義。