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水分活度在非無(wú)菌制劑微生物控制中的應(yīng)用

通過(guò)測(cè)量和控制藥品處方的水分活度，可以減少或消除微生物增殖風(fēng)險(xiǎn)。在穩(wěn)定儲(chǔ)存條件下水分活度是藥品的固有屬性。在科學(xué)的微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，可根據(jù)水分活度制定有針對(duì)性的個(gè)性化微生物控制方案，如全面的微生物限度檢查或減少日常檢查。應(yīng)注意的是使用水分活度進(jìn)行微生物控制，遵循嚴(yán)格的GMP，以確保微生物的低負(fù)載。這種微生物控制理念為藥品微生物控制提供了新的思路和方向。USP<1112> 提供了藥品處方對(duì)微生物污染影響的指導(dǎo)，降低藥品水分活度對(duì)預(yù)防潛在微生物的增殖大有裨益；非無(wú)菌制劑的處方、生產(chǎn)步驟和測(cè)試應(yīng)反映這一參數(shù)。

非水液體或固體劑型由于其低水分活度而不支持孢子萌發(fā)或微生物生長(zhǎng)，其微生物監(jiān)測(cè)的頻率可以通過(guò)審查產(chǎn)品的歷史測(cè)試數(shù)據(jù)和證明原材料、水、生產(chǎn)過(guò)程、制劑和包裝的微生物控制有效性來(lái)確定。歷史測(cè)試數(shù)據(jù)包括在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、過(guò)程驗(yàn)證和足夠的產(chǎn)品批次（至少20 批）常規(guī)測(cè)試中的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，以確保產(chǎn)品極小的或無(wú)微生物污染的可能。

水分活度遠(yuǎn)低于0.75（例如：片劑，膠囊，非水液體藥品，軟膏和栓劑等劑型）的藥品將是減少微生物限度檢查和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的研究對(duì)象。在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)如原輔料微生物指標(biāo)優(yōu)良，生產(chǎn)環(huán)境不產(chǎn)生微生物污染，本身具有減少微生物的生產(chǎn)過(guò)程，制劑有抗微生物活性，以及生產(chǎn)場(chǎng)所已建立了與其產(chǎn)品相關(guān)的低生物負(fù)載的歷史測(cè)試數(shù)據(jù)時(shí)，建立合理的微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，通過(guò)水分活度反映微生物穩(wěn)定性十分有效。然而，單獨(dú)的水分活度測(cè)量不能作為減少微生物限度檢查的理由。表3 是基于水分活度的代表藥劑和非處方藥（OTC）的推薦微生物限度檢查策略。原料藥的微生物限度檢查與此類似。