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YBB00032005藥包材廠鈉鈣玻璃輸液瓶質(zhì)量控制方案
閱讀：892 發(fā)布時(shí)間：2018-8-16鈉鈣玻璃輸液瓶因具有膨脹系數(shù)小、耐熱性好、密封效果好等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用，自從藥品和包材關(guān)聯(lián)審批之后，包材廠更加重視玻璃輸液瓶的質(zhì)量，尤其是藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一些物理性檢測(cè)指標(biāo)非常的重要。
本文，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司按照YBB00032005要求給藥包材廠制定了一個(gè)鈉鈣玻璃輸液瓶質(zhì)量控制方案，詳情如下：
一、鈉鈣玻璃瓶?jī)?nèi)應(yīng)力過(guò)于集中的問(wèn)題
1.面臨問(wèn)題：玻璃輸液瓶掉底、破碎一般是內(nèi)應(yīng)力集中導(dǎo)致的，內(nèi)應(yīng)力反應(yīng)的是玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。
偏光應(yīng)力儀
2.實(shí)驗(yàn)方法：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的偏光應(yīng)力儀YLY-03，將式樣放在偏光應(yīng)力儀超大偏振場(chǎng)上，旋轉(zhuǎn)調(diào)整檢偏振片角度，觀察玻璃瓶的色序，定性或半定量的測(cè)量玻璃的光程差，配合CHY-B壁厚測(cè)厚儀可以準(zhǔn)確定量的測(cè)量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。
二、鈉鈣玻璃瓶垂直軸偏差大，導(dǎo)致灌裝傾倒。
1.面臨問(wèn)題：玻璃輸液瓶軸偏差大會(huì)出現(xiàn)壓蓋偏斜、灌裝傾倒、貼標(biāo)傾斜等問(wèn)題。反映的是玻璃容器地面的平整性和整體對(duì)稱性，對(duì)輸液瓶的密封性有直接影響。
電子軸偏差測(cè)量?jī)x
2.實(shí)驗(yàn)方法：電子軸偏差測(cè)量?jī)xZPY-60是理想的垂直度檢測(cè)儀器，只需將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取zui大值和zui小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。
三、鈉鈣玻璃輸液瓶抗熱震性不達(dá)標(biāo)問(wèn)題
1.面臨問(wèn)題： 鈉鈣玻璃輸液瓶抗熱震性不達(dá)標(biāo)問(wèn)題，在高溫滅菌是瓶子會(huì)破碎。
玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀
2.檢測(cè)方法：玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-02，雙控溫模式，冷熱水分別自動(dòng)循環(huán)，設(shè)定熱沖擊試驗(yàn)儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差，將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經(jīng)過(guò)冷熱沖擊后試樣破損率。
四、鈉鈣玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓測(cè)試方案
1.面臨問(wèn)題：鈉鈣玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓反應(yīng)的是瓶的綜合性能指標(biāo)，不達(dá)標(biāo)就會(huì)破碎。
2.檢測(cè)方法：通過(guò)耐內(nèi)壓試驗(yàn)機(jī)中伺服電機(jī)帶動(dòng)的液壓泵產(chǎn)生的壓力經(jīng)管道以等值方式分別傳遞到壓力傳感器和測(cè)試的玻璃樣品瓶?jī)?nèi)，設(shè)備控制器從壓力傳感器實(shí)時(shí)采集壓力信號(hào)并根據(jù)壓力信號(hào)值控制伺服電機(jī)帶動(dòng)液壓泵使系統(tǒng)內(nèi)壓力變化按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn) 行線性增加直至達(dá)到預(yù)先設(shè)定值，在加壓或保壓過(guò)程中，如被測(cè)試樣品瓶破裂，即為不合格，如測(cè)試結(jié)束系統(tǒng)自動(dòng)泄壓后，被測(cè)試樣品瓶仍完好，既為合格。
鈉鈣玻璃輸液瓶瓶的物理性指標(biāo)一直貫穿于玻璃輸液瓶的生產(chǎn)、灌裝、殺菌、密封、運(yùn)輸、上市等各個(gè)環(huán)節(jié)，藥廠要保證在這些流通環(huán)節(jié)中藥品的安全。因?yàn)閅BB00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》的適用范圍為注射用藥液玻璃包裝容器，所以標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)鈉鈣玻璃輸液瓶的內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓、垂直對(duì)、熱沖擊等指標(biāo)度做了規(guī)定。