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　　低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶是經(jīng)注吹成型，分別制得瓶身、瓶嘴及瓶蓋的藥品包裝容器，主要用于滴眼劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝。但是作為直接接觸眼部的一藥劑，其質(zhì)量的安全性和可控性顯得尤為關(guān)鍵和重要。所以檢測(cè)塑料滴眼劑瓶質(zhì)量非常重要。

滴眼劑瓶瓶蓋扭矩儀

　　一、塑料滴眼劑瓶瓶蓋扭矩檢測(cè)：瓶蓋扭矩值過(guò)大的話，消費(fèi)者不能輕松的擰開蓋子，影響緊急情況下的使用。瓶蓋扭矩值過(guò)小的話可能不能保證滴眼液的密封性指標(biāo)。

　　檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的瓶蓋扭矩儀NLY-20U、自動(dòng)旋蓋測(cè)力儀XGY-02

　　實(shí)驗(yàn)過(guò)程：取低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶試樣數(shù)個(gè)，放置在儀NLY-20U扭矩儀上，在測(cè)得扭矩為55-80N·cm條件下，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

滴眼劑瓶密封性測(cè)試儀

　　二、塑料滴眼劑瓶瓶蓋密封性檢測(cè)：包裝的密封性較差還會(huì)導(dǎo)致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至?xí)?duì)眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　檢測(cè)設(shè)備：正壓密封儀MFY-06、負(fù)壓密封儀MFY-0、微滲漏性測(cè)試儀leak-s

　　實(shí)驗(yàn)過(guò)程：取本品數(shù)個(gè)，先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm，置于帶有抽氣裝置的容器內(nèi)，加擋板，用水浸沒，抽真空到真空度為20kPa ，維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

遷移池

　　三、塑料滴眼劑瓶不揮發(fā)物質(zhì)檢測(cè)：滴眼劑瓶中的不揮發(fā)物會(huì)遷移到藥品當(dāng)中影響藥品的品質(zhì)和使用效果。

　　檢測(cè)設(shè)備：遷移池

　　實(shí)驗(yàn)過(guò)程：供試液制備，取平整部分內(nèi)表面積600cm2，剪成3cm*0.3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中，加150ml水適量，振搖洗滌，棄去水。在30℃-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于70℃±2℃保持24小時(shí)，取出，放冷至室溫，即得供試液。以同批水為空白液，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

 

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷創(chuàng)新以及社會(huì)對(duì)藥品安全的日益關(guān)注，《中國(guó)藥典》將滴眼劑明確規(guī)定為無(wú)菌制劑，必須采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并且，其生產(chǎn)過(guò)程和直接接觸的包裝輔料的質(zhì)量檢測(cè)必須實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的可溯源性。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的檢測(cè)塑料滴眼劑瓶質(zhì)量用到儀器可具備用戶分級(jí)管理權(quán)限和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性。