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   摘要：鑒于預灌封注射器針管在使用過程中韌性差的問題，濟南三泉中石實驗儀器有限公司根據(jù)GB/T 18457《制造醫(yī)療用不銹鋼》中的有關韌性試驗條款設計制造的檢測預灌封注射器針管的韌性的儀器設備，以及用該設備檢測韌性的方法。

   預灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點，在國內針劑藥品市場的占有率越來越大。為加強對預灌封注射器的質量控制，國家食藥監(jiān)局頒布YBB的標準中要求檢測其諸多實驗項目.

   下面，濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)部負責人簡單介紹預灌封注射針韌性試驗儀如何檢測預灌封注射器針管的韌性？

   一、預灌封注射器針管的韌性檢測儀器

   按照預灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標準要求，注射針作為直接進入人體的醫(yī)療器械，其針管的剛性、韌性好壞直接影響使用效果以及人身安全。標準也明確規(guī)定不同種類的注射針管剛性值大小，三泉中石的RXY-02預灌封注射針韌性試驗儀可針對不同型號的注射針管，調節(jié)相應夾具進行韌性測試。

預灌封注射針韌性試驗儀

 

   二、參照標準：預灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標準要求適用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測定。

   三、預灌封注射器針管的韌性檢測方法；

   取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在夾具上（可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度）上。按照表2規(guī)定調整被測針管所對應的規(guī)定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。

    在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應有良好的韌性，不得折斷。

韌性試驗條件

 

     為滿足新版藥包材標準的要求，預灌封注射針韌性試驗儀RXY-02檢測儀器設定用戶分級權限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性，操作者不得隨意刪除或更改測試數(shù)據(jù)，進一步加強了醫(yī)療器械質量管理。