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為何制藥凍干機每年要進行驗證
閱讀：50 發(fā)布時間：2024-9-5驗證目的
1檢查并確認該設備所用材質、設計、制造符合GMP要求；
2檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求；
3檢查并確認設備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；
4確認該設備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格；
5確認該設備的各種控制功能符合設計要求；
6確認該設備在正常運行情況下，各項技術參數(shù)均能達到設計要求，并且滿足生產(chǎn)工藝要求；
預確認
(1)凍干機的制造與安裝必須能為質量檢查、拆卸、清洗和維修保養(yǎng)提供方便，必須保證其可靠性，能夠避免操作過程中帶來的污染，能夠保持整批產(chǎn)品的理化特性、內在質量、效價和純度。
(2)內表面必須具有化學惰性，不吸附、不會增加任何可能導致改變制品活性成分以及制品組分的外來物質，不得降低制品質量。
(3)設計中需考慮機械使用的物品，如油、潤滑油和熱交換液等，均以不得改變制品的活性成分及其組分的理化特性、質量、效價和純度為原則。
(4)應節(jié)約能源：凍干機耗能高，因此，能源利用的指標應成為衡量凍干機綜合性能的一個重要內容。設計中凍干機的節(jié)能措施可以從冷凝器冷卻、加熱，機件散熱，及冷、熱管道保溫等方面考慮。
對凍干機結構上各部件設計的具體要求，應符合藥品的生產(chǎn)要求。以上文獻由欣諭凍干機廠家整理提供。
