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國家食品*新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》（簡稱《標準》）已出臺。新《標準》提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理。
新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）由56條調(diào)整為92條，一般項目由169條調(diào)整為167條。主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。
新《標準》于2008年1月1日起施行。