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中藥緩釋制劑發(fā)展緣何滯后

來源:廣州興興微波能設(shè)備有限公司   2023年08月11日 16:19   240
中藥緩釋制劑是藥劑學(xué)研究的一項重要內(nèi)容,也是推動中藥發(fā)展的一門精深技術(shù)。近些年來,我國在中藥緩釋制劑 領(lǐng)域的研究中,雖然取得了可喜的成果,但從其研究的廣度、深度及速度來看均顯滯后。

  × 中、西藥進展不一
    近三十年來,中、西藥緩釋制劑的研究比較,出現(xiàn)了一個很大的落差,呈現(xiàn)出“苦樂不均”的現(xiàn)象。資料顯示,以西藥為原料的緩釋制劑,在藥物代謝動力學(xué)、設(shè)計原理、輔料及成型工藝、生物藥劑學(xué)特性(包 括藥物體內(nèi)外釋藥規(guī)律及其影響因素)等方面,都進行了大量的研究。然而,就中藥緩釋制劑來說,無論是國內(nèi)還是國外,報道的相關(guān)論文則很少。在已檢索到的10余篇中藥緩釋制劑論文中,主要研究內(nèi)容包括藥 物成分的提取與純化工藝、成型工藝、體外釋藥特性、藥效學(xué)研究、藥效與體外釋放度相關(guān)性研究、穩(wěn)定性研究及臨床觀察等,而體內(nèi)釋藥特性、生物利用度、藥物代謝動 力學(xué)過程等體內(nèi)生物藥劑學(xué)研究則很少見,特別是有關(guān)中藥緩釋制劑在設(shè)計原理、體內(nèi)生物藥劑學(xué)及質(zhì)量評價體系等深層次方面的研究,目前尚處空白。

  × 中藥滯后原因有三
  我國中藥緩釋制劑研究目前出現(xiàn)滯后狀態(tài),其原因是多方面的,既有主觀的也有客觀的,既有經(jīng)濟的也有技術(shù)的,這些與我國國情有著千絲萬縷的,不可一概而論。然而,就中藥緩釋制劑這一課題本身來說,專家認(rèn)為其滯后原因有三。

  *,中藥有效成分復(fù)雜。絕大多數(shù)中藥復(fù)方產(chǎn)生療效的物質(zhì)基礎(chǔ) 尚未清楚,提取分離的對象不明確,即使是 單味中藥或復(fù)方的有效部位 或有效部位群,其成分也相當(dāng)復(fù)雜深奧。因此,無法獲得中藥緩釋制劑設(shè)計所需的力學(xué)參數(shù),從理論上難以指導(dǎo)中藥緩釋制劑的設(shè)計,同時也難以建立中藥緩釋制劑質(zhì)量監(jiān)控的指標(biāo)和方法。

  第二,成型工藝難度大。成型工藝是緩釋制劑中的一個中心環(huán)節(jié),若處理不好,它往往會成為研究工作的障礙。專家認(rèn)為,如果以中藥提取分離的單體成分作為中藥緩釋制劑的中間體,其純度高、結(jié)晶性好,制備時成型工藝就相對容易。然而,大多數(shù)中藥或中藥復(fù)方很難以一個或幾個單位成分作為中間原料,其物理、化學(xué)性質(zhì)也比較復(fù)雜,且相關(guān)的成型設(shè)備較落后,這就給緩釋輔料的篩選及制劑處方的設(shè)計增加了困難,所以成了成型工藝的難題。

  第三,研制工作量大、范圍廣。中藥緩釋制劑的研究過程,不僅工作量大,而且涉及的相關(guān)研究范圍也十分廣泛。與普通制劑相比,中藥緩釋制劑除進行制劑學(xué)和藥效學(xué)常規(guī)實驗外,還要做體外釋藥特性和生物利用度實驗、體內(nèi)藥物代謝動力學(xué)實驗及體內(nèi)外釋藥的相關(guān)性實驗等諸多艱苦細致的工作。這種強負(fù)荷的“連軸轉(zhuǎn)”效應(yīng),不僅造成人力財力的透支,同時也給主題研究帶來了壓力。

  × 希望與挑戰(zhàn)并存
  目前,我國中藥緩釋制劑發(fā)展雖然有所滯后,但我們也欣喜地看到了它進入臨床的希望。如抗癌中藥復(fù)合5-F u磁性靶向微球制劑、白芨微球等已用于臨床;又如用于心血管疾病的*微球與*緩釋膠囊及用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的*緩釋片等藥也已進入臨床試驗階段。特別是近年來,我國研制的超臨界流體萃取法、超聲提取法及薄膜蒸發(fā)、沸騰干燥等關(guān)鍵技術(shù)和提取工藝的出現(xiàn),為中藥緩釋制劑的發(fā)展創(chuàng)造了良好的條件。

  那么,如何及早走出中藥緩釋制劑研究的“瓶頸”,推動它高速穩(wěn)定發(fā)展呢?首先要提高對中藥緩釋制劑研究開發(fā)的認(rèn)識,樹立開拓進取的精神,以緊迫感、危機感和責(zé)任感去迎接這一科學(xué)的挑戰(zhàn)。其次要充分利用我國中藥研究人才的雄厚優(yōu)勢,制定優(yōu)惠政策,調(diào)動科研人員的積極性,催生高精尖成果。第三要建立機制,組織科研群體,強強聯(lián)合,協(xié)同攻關(guān),共創(chuàng)我國中藥緩釋制劑領(lǐng)域科研快速發(fā)展的新局面。

(來源:產(chǎn)經(jīng)網(wǎng)-中國醫(yī)藥報)
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