制藥冷凍干燥機(jī)系統(tǒng)中必要的主體設(shè)備通常由干燥腔室器及壓力控制和保護(hù)裝置、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、導(dǎo)熱擱板、加熱裝置、導(dǎo)熱媒體換熱器、有機(jī)溶媒回收裝置(選配)、在位清洗系統(tǒng)、在位蒸汽消毒滅菌系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)等組成 。
 

　　制藥冷凍干燥機(jī)主要部件的基本功能介紹：
 

　　1.1干燥腔室
 

　　干燥腔室的主要功能是形成一個(gè)密封的空間，凍干制品在腔室中，在一定的溫度和壓力等條件下完成冷凍、干燥和全壓塞等操作。
 

　　1.2真空系統(tǒng)
 

　　真空系統(tǒng)在干燥腔室和真空冷凝器內(nèi)部形成真空，它主要由凍干箱、冷凝器、真空閥門、真空泵、真空管路和真空測量等部分組成。采用真空泵組形成強(qiáng)大的抽吸能力，一方面該真空系統(tǒng)在真空冷凝器和干燥腔室之間形成一個(gè)真空度梯度(壓力差)，這個(gè)壓力差將干燥腔室內(nèi)蒸發(fā)的水蒸汽推向真空冷凝器(捕水器)，并將真空冷凝器的冰面捕集。
 

　　由于真空冷凍干燥的過程產(chǎn)生于干燥腔室和真空冷凝器之間的水蒸汽壓力差，只有在真空冷凝器的溫度低于干燥腔室內(nèi)的溫度條件下，才能形成干燥腔室與真空冷凝器的壓力差。因此，如果真空冷凝器的性能不佳，前述干燥腔室與真空冷凝器之間對水蒸汽的推動(dòng)力將減小，真空系統(tǒng)將不可能有效地排除水蒸汽，影響凍干制品的質(zhì)量和真空泵的壽命。
 

　　1.3制冷系統(tǒng)
 

　　制冷系統(tǒng)由制冷壓縮機(jī)及其輔助設(shè)施構(gòu)成，為干燥箱和真空冷凝器(冷阱、捕水器)提供冷源。系統(tǒng)的主機(jī)采用單機(jī)雙級壓縮機(jī)，其制冷工藝先進(jìn)，能確保長時(shí)間動(dòng)作*。每套壓縮機(jī)都有獨(dú)立的制冷循環(huán)系統(tǒng)，通過板式交換器或冷凝盤管，分別服務(wù)于板層和冷凝器。根據(jù)控制系統(tǒng)的運(yùn)行邏輯，壓縮機(jī)可以獨(dú)立制冷板層或制冷冷凝器。在制冷系統(tǒng)中，除裝有顯示的高、中、低壓和油壓力表外還裝有壓力控制器。當(dāng)高壓壓力過高時(shí)高壓繼電器動(dòng)作，壓縮機(jī)停車；當(dāng)控制電源接通后，低壓壓力超過低壓壓力控制器的設(shè)定值時(shí)，壓縮機(jī)自動(dòng)收液。冷凝器是一個(gè)真空密閉容器，在它內(nèi)部有一個(gè)較大表面積的金屬吸附面，吸附面的溫度能降到-700以下，并且能恒定地維持這個(gè)低溫。冷凝器的作用是把凍干箱內(nèi)產(chǎn)品升華出來的水蒸汽凍結(jié)吸附在其金屬表面上。冷凝器冷卻靠制冷劑直接膨脹獲得，每組冷凝器盤管配備壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，一個(gè)測溫探頭分別對組盤管測試。
 

　　1.4液壓系統(tǒng)
 

　　主要用在冷凍干燥結(jié)束時(shí)將瓶塞壓入瓶口的系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有壓制力穩(wěn)定、均勻，操作簡便、控制靈活、方便進(jìn)出料等特點(diǎn)。壓塞裝置的壓板由設(shè)在箱體頂部或底部的液壓缸或氣缸驅(qū)動(dòng)，隨著壓板的下降或上升，擱板沿著滑桿一層接著一層向下或向上移動(dòng)將膠塞壓進(jìn)瓶口，完成壓塞工作。擱板升降系統(tǒng)還可以方便裝料和卸料，即裝料時(shí)將所有擱板降到箱體底部，*層擱板升到裝料高度，迸料后升到第二層擱板留下位置，這樣依次裝料直到完成裝料。卸料過程與裝料過程相反。擱板液壓裝置位置靠近干燥箱，主要部件還包括電磁閥、控壓閥、壓力開關(guān)、安全閥、單向閥和壓力表等。
 

　　1.5循環(huán)系統(tǒng)
 

　　真空冷凍干燥本質(zhì)上是依靠溫差引起物質(zhì)傳遞的一種工藝技術(shù)。物品首先在板層上凍結(jié)，凍干過程開始后，水蒸汽從凍結(jié)狀態(tài)的制品中升華出來，到冷凝器捕捉面上重新凝結(jié)為冰。為獲得穩(wěn)定的升華和凝結(jié)，由板層向制品提供熱量，并從冷凝器的捕捉表面去除，冷凝器的捕捉面須保持比制品更低的溫度。板層的加熱和冷卻溫度取決于工作周期和工藝要求。擱板的制冷和加熱都是通過導(dǎo)熱油的傳熱來進(jìn)行，為了使導(dǎo)熱油不斷地在整個(gè)系統(tǒng)中循環(huán)，需要在管路中加了一個(gè)屏蔽式雙體泵，使得導(dǎo)熱流體強(qiáng)制循環(huán)。循環(huán)泵為一個(gè)泵體兩個(gè)電機(jī)，平時(shí)工作時(shí)，只有一臺電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，假使有一臺電機(jī)工作不正常時(shí)，另外一臺會(huì)及時(shí)切換上去。該系統(tǒng)有良好的備份功能，適用性寬，在泵的出口處，安裝了一個(gè)反映出口壓力的壓力表和一只壓力繼電器，同時(shí)在電加熱管上面加配一只超溫報(bào)警繼電器。循環(huán)泵壓力繼電器作用是：當(dāng)泵起動(dòng)時(shí)，PLC自動(dòng)采集泵出口壓力，若沒有壓力，則說明此電機(jī)或者繼電器有問題，此時(shí)程序中自動(dòng)打開另外一只備用電機(jī)，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。超溫報(bào)警繼電器的作用是：在升華階段，當(dāng)“加熱控制”這個(gè)功能失效時(shí)，導(dǎo)熱油溫度達(dá)到設(shè)定值，而電加熱不會(huì)自行切斷，繼續(xù)加熱，溫度不斷升高。當(dāng)該溫度達(dá)到超溫報(bào)警繼電器的設(shè)定值上*(一般設(shè)定為70譬)，繼電器會(huì)強(qiáng)行切斷電加熱。否則電加熱管的保溫材料會(huì)因溫度過熱而燃燒。超溫報(bào)警繼電器在此起到了雙重保護(hù)的作用。
 

　　1.6在位清洗系統(tǒng)
 

　　該系統(tǒng)是配置于干燥腔室和真空冷凝器(冷阱、捕水器)內(nèi)的機(jī)械清洗裝置，用于洗滌干燥腔室和真空冷凝器內(nèi)表面殘留物。在凍干箱內(nèi)裝有廣角式和旋轉(zhuǎn)式噴頭，當(dāng)清洗管道內(nèi)通入>0.3Mpa蒸餾水或清洗水，通過噴頭作霧狀噴射時(shí)，同時(shí)板層作上下運(yùn)行，這樣能消除箱內(nèi)和板層未清洗到的殘留物質(zhì)，達(dá)到清洗目的。整個(gè)在線自動(dòng)清洗系統(tǒng)一般分為機(jī)內(nèi)和機(jī)外兩個(gè)部分，機(jī)外部分由清洗用水貯罐、多級泵及一套自動(dòng)控制閥組成。機(jī)內(nèi)部分主要由分布在真空冷凝器及干燥箱內(nèi)的噴嘴及噴球組成。清洗過程應(yīng)全自動(dòng)控制，整個(gè)控制過程由可編程邏輯控制器PLC來實(shí)現(xiàn).
 

　　1.7在位蒸汽消毒滅菌系統(tǒng)
 

　　該系統(tǒng)為制藥冷凍干燥機(jī)干燥腔室和真空冷凝器內(nèi)表面滅菌，創(chuàng)造一個(gè)適于藥品生產(chǎn)的無菌環(huán)境，凍干機(jī)采用的氣動(dòng)插銷門裝置，121℃純蒸汽直接消毒，消毒安全可靠，從根本上避免了無菌室的二次污染問題。同時(shí)干燥箱內(nèi)液壓系統(tǒng)利用可消毒的波紋管套，有效地防止了液壓油的污染。