閱讀：199 發(fā)布時(shí)間：2017/6/16
近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第134號)。食藥監(jiān)總局按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則在審批藥品注冊申請時(shí)將對藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批，并根據(jù)工作需要進(jìn)行調(diào)整和完善。其中，眼用制劑、眼用液體制劑、塑料瓶密閉系統(tǒng)等包括在試行范圍內(nèi)。
眼用制劑是指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌制劑，主要用于局部治療，散瞳、縮瞳、降低眼壓、抗感染等。我國明確規(guī)定各類眼用制劑應(yīng)符合無菌要求，眼用制劑須按照無菌工藝生產(chǎn)，zui終產(chǎn)品應(yīng)為無菌產(chǎn)品。因此加強(qiáng)眼用制劑的無菌要求是必要的。保證眼用制劑達(dá)到無菌要求，確?；颊哂盟幇踩?，是注冊申請人和藥品審評部門高度關(guān)注的問題。
專家表示，包裝無菌制劑無菌取決于生產(chǎn)過程中采用合理的滅菌工藝和良好的無菌包裝體系。其中，眼藥水灌封機(jī)作為包裝設(shè)備的一種在其中發(fā)揮了重要的作用。
據(jù)了解，眼藥水灌裝機(jī)適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)，是對玻璃、塑料、金屬等容器進(jìn)行用真空負(fù)壓、自吸灌液的設(shè)備。我們熟悉的口服液塑料瓶、風(fēng)油精瓶、眼藥水瓶、化妝品香水瓶、電池液灌裝等都需要運(yùn)用眼藥水灌裝機(jī)?？梢哉f，眼藥水灌裝機(jī)的影子無處不在，因此對于灌裝機(jī)制造行業(yè)來說，這也是一個(gè)市場廣闊的發(fā)展空間。
隨著智能技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展，以及我國近年來對藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng)，全自動(dòng)眼藥水灌裝機(jī)作為新型的灌裝機(jī)設(shè)備，因藥液污染小、殺菌強(qiáng)等優(yōu)勢逐漸被市場青睞，不少藥企紛紛投入到自動(dòng)化眼藥水灌裝機(jī)的生產(chǎn)研發(fā)中來。
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