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國內(nèi)*抗癌光動(dòng)力學(xué)新藥近日獲批臨床試驗(yàn)
來源:
2008年07月28日 10:11
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我國自主研制的新型抗癌光敏劑“福大賽因”,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),目前正著手開展其原料藥與注射劑的臨床試驗(yàn)。
“福大賽因”是福州大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院、福州大學(xué)功能材料研究所黃金陵、陳耐生兩位教授所領(lǐng)導(dǎo)的課題組,在福建省有關(guān)企業(yè)的協(xié)作支持下,歷經(jīng)14年成功研制的一類可用于*癌癥、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物(注冊分類為化學(xué)藥品第1.1類)。
該成果已獲得2項(xiàng)國家發(fā)明*。
*是一種治療癌癥的新方法。其作用過程是,先將光敏劑注入患者體內(nèi),待其相對富集在腫瘤組織后,用特定波長的激光照射腫瘤組織,使富集于腫瘤組織中的光敏劑產(chǎn)生一系列光動(dòng)力反應(yīng),從而達(dá)到殺死癌細(xì)胞、破壞腫瘤組織的治療目的。與*、*、放療等傳統(tǒng)療法相比,光動(dòng)力學(xué)治療具有對正常組織損傷小、毒性低,對不同類型癌癥適應(yīng)性廣、可消滅隱性癌病灶、可保護(hù)容貌及重要器官功能等優(yōu)點(diǎn),因此也是一種治療癌癥的新技術(shù)。
光敏劑是*的關(guān)鍵與核心藥物。迄今為止,世界上許多國家臨床使用較多的光敏劑“Photofrin”屬卟啉類化合物,因光毒性大,病人在治療過程中需避光而蒙受痛苦,治療所使用的激光波長為630nm,穿透組織較淺,同時(shí)治療所需的藥劑量較大,限制了它的使用范圍。10多年來,上興起新一代抗癌光敏劑的研制,酞菁類化合物即屬其中熱點(diǎn)之一。
福州大學(xué)功能材料研究所自1994年11月開始從事酞菁類化合物的基礎(chǔ)與應(yīng)用研究。14年來,該項(xiàng)目自行設(shè)計(jì)合成了一系列新物種并篩選出一種雙取代酞菁化合物——二磺基二鄰苯二甲酸亞胺甲基酞菁鋅二鉀鹽。該化合物對腫瘤細(xì)胞和組織具有一定的靶向性特征。實(shí)驗(yàn)表明,該化合物在光照下有較強(qiáng)殺滅腫瘤細(xì)胞的能力。1997年被列為國家重點(diǎn)支持的“十個(gè)創(chuàng)新藥物的研究與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”項(xiàng)目之一。此后在福建省發(fā)改委和科技廳的推薦、資助和支持下,福建省煤炭集團(tuán)下屬福建龍華制藥有限公司提供風(fēng)險(xiǎn)投資參與協(xié)作。2005年12月,由福州大學(xué)與福建省龍華藥業(yè)有限公司共同向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交了1.1類新藥注冊申報(bào)。根據(jù)藥品注冊管理辦法,該項(xiàng)申報(bào)得以進(jìn)入綠色通道,進(jìn)行特殊審批。
2006年3月29日,福建省科技廳組織國內(nèi)同行專家對“新型抗癌光敏劑的研究與產(chǎn)業(yè)化”成果進(jìn)行鑒定。鑒定委員會(huì)一致認(rèn)為,該項(xiàng)“研究成果已達(dá)到*水平,被批準(zhǔn)生產(chǎn)后,將成為世界上上市的此類新藥”。
目前,福州大學(xué)功能材料研究所與龍華藥業(yè)有限公司正積極籌備開展“福大賽因”臨床試驗(yàn),可望以“福大賽因”光敏劑為先導(dǎo),帶動(dòng)福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及其配套的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以及癌癥的診斷和治療產(chǎn)業(yè),使福建省成為海峽西岸*中心。
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