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純水設(shè)備說明:

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）*（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

1）飲用水：應(yīng)符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006），該標(biāo)準(zhǔn)已在2007年開始執(zhí)行。

2）純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

工藝用水的分類、用途及水質(zhì)要求，中歐、美現(xiàn)行水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參見附表1、2、3。

制藥用純化水根據(jù)水源的具體條件和用水的具體要求，可選用雙級反滲透工藝、單級反滲透結(jié)合電去離子系統(tǒng)(EDI)工藝、單級反滲透結(jié)合混床等工藝，使系統(tǒng)的技術(shù)性、操作性、經(jīng)濟(jì)性統(tǒng)一。

· 制藥用純化水處理設(shè)備

采用的單元器材均為大公司生產(chǎn)，產(chǎn)品水水質(zhì)符合《中華人民共和國藥典》要求。

· 設(shè)備單體和管道設(shè)備符合GMP的要求。

· 設(shè)備的后端處理設(shè)備，如紫外線殺菌器、終端過濾器、終端水箱、管路等均采用316L材料。

· 設(shè)備采用PLC控制，全自動運(yùn)行和全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)，配備臭氧水管路消毒系統(tǒng)。