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        包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質(zhì)，粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的，如可以防潮、防機械力、掩味、上色或改進藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和薄膜包衣工藝兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、*、色素噴射到片芯表面形成衣層；薄膜包衣工藝則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。糖衣包衣工藝是較古老的制藥工藝，薄膜包衣工藝屬于*，現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認識，已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。 

        一、薄膜包衣工藝工藝和原理

　　薄膜包衣工藝是 20世紀40 年代開發(fā)的一種新型的工藝，它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè)，用于保護藥物片子。與糖衣相比，具有生產(chǎn)周期短，用料少，防濕能力強等特點，在包衣過程中，根據(jù)溶劑的不同，可分為水溶性包衣工藝和有機溶劑包衣工藝。薄膜包衣目的主要是：改善外觀和便于識別、掩蓋不良氣味、便于病人服用，減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線，防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進行包衣后統(tǒng)一壓片，以免發(fā)生其它變化等。

　　1、原理

　　*在包衣機中運轉(zhuǎn)時，將包衣溶液或混懸液的極細小的液滴噴射到片芯的外表，當這些液滴到達片芯時，通過接觸、鋪展、液滴間的相互接合，在片芯的表面形成一層衣膜，這一過程中溶劑及片芯之間會發(fā)生兩種作用，即溶劑對片芯的滲透作用和溶劑的蒸發(fā)作用

　　當溶劑的蒸發(fā)量衡定，且與溶劑噴入量相等時，包衣的過程達到平衡。所以在目前包衣設(shè)備的研制開發(fā)過程中，改進的主要目的是提高蒸發(fā)效率，以加快噴液速度，縮短操作時間。

　　2、處方組成

　　成膜材料：必須具有成膜性、溶解性和穩(wěn)定性等物化特性。其中水溶性的有HPMC、Eudragit 、L30D、Surelease等；有機溶劑的有Eudragit、L.S.RC，HPMC，Shellac，PVAP，CAP等。

　　增塑劑：包括水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性的鄰苯二甲酸酯、*等。
　　
　　附加成分：如*、*、色素等。

　　溶劑：常用的有水、乙醇等。

　　3、工藝操作參數(shù)

　　包衣過程中，影響噴液及干燥之間平衡的參數(shù)可分為兩類：（1）與噴液有關(guān)的：噴液類型、噴液速度、噴嘴直徑、噴槍高度、噴射壓力（2）與干燥有關(guān)的：進風(fēng)溫度、進風(fēng)量、干燥時間、批量大小。另一個重要的參數(shù)是包衣鍋的轉(zhuǎn)速，它和噴液與干燥都沒有直接關(guān)系，而和物料的運動有關(guān)。調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，可使物料的運動盡可能有規(guī)律。

　　二、薄膜包衣生產(chǎn)設(shè)備

　　設(shè)備的選擇也是工藝操作的一個方面。主要有三種設(shè)備可供選擇，分別是：傳統(tǒng)包衣鍋、包衣機、流化床。傳統(tǒng)包衣鍋或稱無孔眼包衣鍋，糖衣包衣工藝都在傳統(tǒng)包衣鍋

　　中進行，但干燥效率不太理想，因為干燥氣流只是和片床上表面的片子有接觸，同時還存設(shè)備需要改造、操作不便等缺陷。因此，不宜采用此種設(shè)備進行薄膜包衣生產(chǎn)。

　　包衣機又分有孔眼包衣鍋和無孔眼包衣鍋兩種。有孔眼包衣鍋為不銹鋼全封閉式結(jié)構(gòu)，鍋壁上有排氣孔，熱空氣穿過物料床后從鍋壁上排氣孔排出。無孔眼包衣鍋的鍋壁上無排氣孔，熱空氣出口在物料床中，穿過物料床后從鍋后部排氣孔排出。這兩種方式都增加了干燥效率。包衣鍋內(nèi)通常帶有混合裝置，以提高藥物混合均勻性。根據(jù)被包物的情況，用來輸送所噴包衣液的，噴液系統(tǒng)的安裝有所不同。干燥氣流可以從上往下或從下往上穿過藥物片床。此種設(shè)備是目前進行薄膜包衣生產(chǎn)的主要設(shè)備，主要用于水溶性的薄膜包衣及有機溶液的薄膜包衣。流化床常用于小粒子、顆?；蛭⑼璧乃苄曰蛴袡C溶劑的包衣，但由于其機械作用力較強，藥物片子易磨損，因此，并不常用。 

    三、在包衣中常遇到的問題及解決方法

　　1、過濕

　　過濕是由于噴液速度相對于干燥效率來講過快，噴液與干燥之間沒有達到平衡。水溶性包衣過程中，這一現(xiàn)象比較容易出現(xiàn)，因為水比有機溶劑難以干燥。

　　由于過濕，藥片會粘在鍋壁上，或是藥片相互間粘在一起。這樣會造成衣膜破損，不均勻。要避免過濕現(xiàn)象，必須仔細控制噴液速度，并可以增加進風(fēng)溫度。另外在包衣液中加入*或*，可以改善這一現(xiàn)象。

　　2、片面粗糙，不光滑

　　多數(shù)情況下，是由于噴霧干燥造成的，因干燥太快時液滴不可能鋪展。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過增加噴液速度、降低進風(fēng)溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來改善。

　　3、桔皮現(xiàn)象

　　這是衣膜表面粗糙的一種情況，液滴在片芯表面鋪展不*，在片芯表面不規(guī)則地分布有干燥的聚合物顆粒。這主要由于干燥不當而引起，可以通過控制蒸發(fā)速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來避免這一現(xiàn)象。

　　4、架橋及填充現(xiàn)象

　　*外表面不規(guī)則、刻有標識字母時，會發(fā)生表面的這些標識消失，被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶劑量或增塑劑的用量，這種架橋或填充現(xiàn)象會消失。

　　5、衣膜顏色差異

　　在許多處方中，有色素或染料，它們會懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢，會造成沉淀，導(dǎo)致批與批之間色澤差異。溫度過高，會使色素易于擴散，衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量，對包衣液進行攪拌，可以改進這一現(xiàn)象。

　　6、衣膜破裂

　　這是在包衣中經(jīng)常發(fā)生的問題之一。聚合物衣膜破裂，出現(xiàn)裂縫，這種現(xiàn)象當問題發(fā)生時，可能會在包衣進行了幾個小時后發(fā)生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中加入分子量較大的聚合物，或是增加增塑劑的用量，會避免這一情況發(fā)生。

　　簡而言之，成功的包衣取決于三個主要的因素：包衣處方：必須根據(jù)包衣的目的而定，要經(jīng)過仔細篩選，也可以選用成品包衣材料，使用時配制；片芯：表面光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求；設(shè)備：整個包衣過程中，必須能很好地控制主要工藝參數(shù)。

　　薄膜包衣工藝是一種新型的工藝，正在被廣泛用于藥物的包衣，該技術(shù)易于開發(fā)和生產(chǎn)，應(yīng)用范圍極為廣泛。近幾年，在薄膜包衣工藝的配方和生產(chǎn)方面已積累了豐富的經(jīng)驗。盡管現(xiàn)在中藥藥物制劑的包衣還存在一些技術(shù)困難，但隨著對該項技術(shù)研究的深入，該技術(shù)的應(yīng)用將會進一步地擴展。