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PVDC在藥品包裝中的具體應(yīng)用

來源:   2007年01月31日 10:12   1013
一、PVDC高阻隔復(fù)合材料介紹 
    PVDC 即聚偏二氯乙烯,其有兩中狀態(tài), 一種是淡黃色、粉末狀樹脂,一種是膠乳狀的不透明液體。PVDC粉末狀樹脂主要采用擠出吹膜成型,產(chǎn)品主要用于腸衣膜的包裝;而PVDC膠乳主要采用以PVC等片材為基材,在其表面涂布成膜。產(chǎn)品主要用于醫(yī)藥泡罩包裝和食品包裝。 
    PVDC的特性是:高分子量,密度大,結(jié)構(gòu)規(guī)整,優(yōu)異的阻濕能力,良好的耐油、耐藥品和耐溶劑性能,尤其是對(duì)空氣中的氧氣、水蒸汽、二氧化碳?xì)怏w具有優(yōu)異的阻隔性能。在厚度相同的情況下,PVDC對(duì)氧氣的阻隔性能是PE的1500倍,是PP的100倍,是PET的100倍,阻水蒸氣及氧氣均優(yōu)于PVC。此外,PVDC材料的封口性能,抗沖擊強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度等各項(xiàng)指標(biāo)均能滿足藥品包裝的特殊要求。它既不同于*隨著吸濕增加而使阻氣性能急劇下降,也不同于尼龍膜由于吸水性使阻濕性能變差,而是一種阻濕、阻氣皆優(yōu)的高阻隔材料,環(huán)境對(duì)其阻隔性的影響很小,是今后藥品包裝材料的發(fā)展重點(diǎn)。
二、PVDC在藥品包裝中的具體應(yīng)用 
    
      現(xiàn)時(shí)zui常用的泡罩包裝材料,是PVC(聚氯乙烯)硬片及PVDC(聚偏二氯乙烯)。泡罩包裝選用PVC,取其良好相溶性能,且容易成型和密封,價(jià)格低廉;但是,熱穩(wěn)定性差,對(duì)水蒸氣和氧氣的阻隔性低。PVDC 復(fù)合材料是阻隔性能的一種材料,它可在高溫和高濕的條件下使用,而且其他性能與PVC相近。 
    
      大多數(shù)固體口服藥品在受潮濕后都會(huì)失效,特別是如下藥物經(jīng)過ICH(人類使用藥物注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議)的穩(wěn)定研究表明,相對(duì)濕度的有效控制可反應(yīng)出濕度的臨界狀態(tài)。抗生素、抗肺結(jié)核藥物、維他命、鈣-鋅化合物、止痛藥、保健藥品、心臟血管藥、酶化物、止氧劑、抗阻胺劑、安眠藥以及中成藥等。 
 三、PVDC 復(fù)合材料在泡罩包裝過程中應(yīng)該注意的問題: 
 1、 對(duì)于現(xiàn)時(shí)使用PVC片材的泡罩機(jī)械,若改用PVDC 復(fù)合材 料,設(shè)備不需要改造可以直接使用; 
 2、 在使用PVDC復(fù)合材料的過程中,要注意PVDC面向內(nèi)側(cè),與所包內(nèi)容物直接接觸;
 3、 如果泡罩機(jī)械對(duì)基材的放卷方向有要求(自動(dòng)換卷的高速泡罩機(jī)),為了保證PVDC面在內(nèi)側(cè),必須與PVDC供應(yīng)商事先確定; 
  4、 PVDC 在使用前應(yīng)放在22+5℃的房間內(nèi)靜置3-5天,使用性能才能達(dá)到*狀態(tài);沒有用完的PVDC必須用黑色PE薄膜密封包裝后存于倉庫。 
四、PVDC應(yīng)用規(guī)格
要完整表述PVDC產(chǎn)品必須包括以下內(nèi)容:
1.          密度:每平方米包含PVDC的重量,常用規(guī)格有40g/60g/90g,分別表示每平方米包含PVDC的重量為40克/60克/90克,日前zui常用的規(guī)格為40g及60g
2.          厚度:通常為0.20mm~0.30mm,zui常用的厚度為0.25mm
3.          寬度:可以根據(jù)客戶要求任意定制,通常在100mm~200mm
4.          長度:每卷包裝的長度
5.          重量:每卷包裝的總重量
6.          單價(jià):按公斤計(jì)算
五、PVDC關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)
厚度穩(wěn)定性,ATL公司的產(chǎn)品誤差控制在7%以內(nèi)
PVC+PVDC粘合性
相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(僅供參考):

檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)要求

外觀及性狀

無色透明、均勻的卷筒薄片,表面浩凈、平整、無穿孔、裂紋、傷痕、每卷不超過兩個(gè)接頭數(shù)、切邊整齊

尺寸規(guī)格及偏差

筒芯直徑73+/-3mm 寬度110mm(0,+1),卷筒直徑40mm

清潔度

無可見雜質(zhì)和油污墨跡

微生物

細(xì)菌總數(shù):1000個(gè)/100cm²

霉菌、酵母菌總數(shù):≤100個(gè)/100cm²

大腸桿菌不得檢出

鑒別

樣品與標(biāo)準(zhǔn)品比較在相同波長及附近顯示相同的紅外光譜值

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