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保健食品中膠囊制劑常見的水分活度檢測標(biāo)準(zhǔn)

來源:深圳冠亞水分儀科技有限公司   2021年03月18日 13:53   1145

在藥品質(zhì)量控制中,控制水活度可以惡化微生物的生長環(huán)境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當(dāng)藥品所處的環(huán)境發(fā)生改變(比如一些非獨(dú)立包裝的藥品暴露在一般環(huán)境中時(shí)),水活度會提高,微生物會開始增殖導(dǎo)致藥品污染。在美國藥典中,USP1112就是水活度在非無菌產(chǎn)品監(jiān)測上的應(yīng)用。因?yàn)闊o菌藥品中不允許微生物的存在即使是休眠的。

 藥品水分活度含量:拿口服液來舉例,一般的水活度在0.90(不同廠家的生產(chǎn)工藝和配方有不同,具體的水活度應(yīng)該根據(jù)自己產(chǎn)品的測試值為準(zhǔn))。根據(jù)上表來看,大的潛在微生物污染是革蘭氏陽性菌和真菌,推薦測試項(xiàng)目是TAMC(需氧菌總數(shù))和TCYMC(霉菌酵母菌總數(shù))。這是水活度在測試策略上的貢獻(xiàn)。如果能通過產(chǎn)品工藝的優(yōu)化和產(chǎn)品配方的變更實(shí)現(xiàn)水活度降低,這是好的情況。如果由于產(chǎn)品劑型限制,無法將終產(chǎn)品的水活度控制下去。從過程控制的角度來說,可以控制原材料的水活度和監(jiān)測中間產(chǎn)品的水活度來控制微生物污染。

 

深圳冠亞藥品水分活度指標(biāo)優(yōu)勢:

1, 簡單快速的測試方法,無需額外培訓(xùn)

2, 無損檢測,無需對樣品進(jìn)行烘干

3,水分活度有標(biāo)準(zhǔn)溶液可以校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器

5, 測試無需額外費(fèi)用

6, 儀器易于便攜

同時(shí),水分活度指標(biāo)可以用于評估膠囊的微生物風(fēng)險(xiǎn),可以達(dá)到減少微生物限度檢查的目的。


 

關(guān)鍵詞:無損檢測
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