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大輸液生產(chǎn)線典型流程 洗瓶烘干滅菌灌裝加塞軋蓋滅菌燈檢貼標(biāo)包裝

來源:梁山縣德行二手設(shè)備購銷部   2025年04月09日 09:00   158

大輸液生產(chǎn)線典型流程 洗瓶烘干滅菌灌裝加塞軋蓋滅菌燈檢貼標(biāo)包裝

 

大輸液(如生理鹽水等)的生產(chǎn)是一個高度自動化、無菌要求嚴(yán)格的過程。以下是對各環(huán)節(jié)的詳細解析,涵蓋操作要點、設(shè)備類型及質(zhì)量控制措施:

1. 洗瓶

目的:去除玻璃瓶(或塑料瓶)內(nèi)外的微粒、灰塵、微生物等污染物。

設(shè)備:超聲波清洗機、高壓噴淋系統(tǒng)。

操作要點:

超聲波利用空化效應(yīng)分解頑固污漬,噴淋水為注射用水(WFI)。

清洗后需用壓縮空氣吹干殘留水漬。

質(zhì)量控制:目檢或攝像頭抽查瓶內(nèi)清潔度,電導(dǎo)率檢測沖洗水純度。

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2. 烘干滅菌

目的:干燥并滅菌空瓶,避免二次污染。

設(shè)備:隧道式烘箱(層流熱風(fēng)滅菌),常見溫度300℃以上,時間≥5分鐘。

滅菌驗證:需進行熱分布試驗,確保各點溫度達標(biāo),生物指示劑(如嗜熱脂肪芽孢桿菌)驗證滅菌效果。

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3. 灌裝

目的:精確注入藥液,嚴(yán)格無菌操作。

設(shè)備:全自動灌裝機(蠕動泵/伺服泵),灌裝區(qū)為潔凈環(huán)境(ISO 4.8)。

控制要點:

裝量精度:定期用稱重法或流量計校準(zhǔn),誤差≤±1%。

防污染:灌裝頭配備層流罩,藥液經(jīng)0.22μm濾器除菌過濾。

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4. 加塞

目的:用無菌膠塞初步密封瓶口。

設(shè)備:真空加塞機或機械壓塞機。

關(guān)鍵參數(shù):膠塞預(yù)清洗滅菌(硅化處理),壓塞深度需一致,避免過緊(瓶口破裂)或過松(泄漏)。

 

5. 軋蓋

目的:鋁蓋壓緊固定膠塞,確保運輸中密封性。

設(shè)備:旋轉(zhuǎn)式軋蓋機,壓力可調(diào)。

檢測:在線視覺檢測鋁蓋平整度,抽樣進行啟封力測試(通常≥15N)。

6. 滅菌(終端滅菌)

目的:殺滅灌裝后可能引入的微生物,確保產(chǎn)品無菌。

方法:高壓蒸汽滅菌(如121℃, 15分鐘),或水浴滅菌(適用于熱敏感產(chǎn)品)。

驗證:需進行熱穿透試驗,F(xiàn)o值(滅菌致死值)≥8分鐘,生物指示劑驗證。

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7. 燈檢

目的:剔除含異物、微粒或密封缺陷的產(chǎn)品。

方式:

人工燈檢:在暗室中用背光目視檢查,檢出率約70%-80%。

自動燈檢機:高速攝像頭結(jié)合AI算法,檢測精度達99%以上,可識別≥50μm微粒。

抽樣標(biāo)準(zhǔn):按《中國藥典》可見異物檢查法(如抽檢20瓶,不合格率≤1瓶)。

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8. 貼標(biāo)

目的:標(biāo)注產(chǎn)品信息(品名、批號、有效期等),符合法規(guī)要求。

設(shè)備:自動貼標(biāo)機(光學(xué)定位防貼歪)。

核對內(nèi)容:電子監(jiān)管碼、批號打印清晰度,標(biāo)簽材質(zhì)需耐滅菌高溫。

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9. 包裝

目的:防塵防潮,便于運輸和儲存。

流程:自動裝盒(說明書、輸液管配套)、裹膜、裝箱。

追溯系統(tǒng):每箱賦二維碼,記錄生產(chǎn)批次、滅菌參數(shù)等數(shù)據(jù)。

關(guān)鍵質(zhì)量控制點(QC)

環(huán)境監(jiān)測:灌裝區(qū)懸浮粒子、沉降菌定期檢測(符合GMP附錄1)。

無菌保證:培養(yǎng)基灌裝試驗(每年2次,模擬生產(chǎn),污染率<0.1%)。

穩(wěn)定性考察:留樣產(chǎn)品加速試驗(40℃/RH75%,6個月)評估有效期。

特別說明:兩次滅菌的意義

空瓶滅菌:確保容器無菌,避免灌裝前的二次污染。

終端滅菌:作為最終保障,即使灌裝中有微生物侵入,仍可殺滅。

通過上述流程的嚴(yán)格管控,大輸液產(chǎn)品可達到無菌、無熱原、無可見異物的質(zhì)量要求,確?;颊哂盟幇踩?。

 

 

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