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    為從源頭上確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，近年來，各地監(jiān)管部門不斷加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理日益規(guī)范化。但不容忽視的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常管理仍存在一些問題，有待改進。日前，筆者對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際管理情況進行了調(diào)查，并提出了改進的建議和措施，供生產(chǎn)企業(yè)和基層監(jiān)管部門參考。 
    當前，大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類較少、人員素質(zhì)偏低，導致管理水平較低。具體體現(xiàn)在：擅自增加改變產(chǎn)品型號規(guī)格和適用范圍；產(chǎn)品說明書、包裝標識不規(guī)范；醫(yī)療器械專業(yè)人員較少，質(zhì)量管理人員存在兼職、不在崗、業(yè)務不熟等情況；缺少必需的檢測儀器設備或檢測人員不會熟練使用，無法按照標準進行產(chǎn)品出廠檢驗；生產(chǎn)現(xiàn)場管理和工藝衛(wèi)生管理不嚴格，關鍵工序控制不到位，狀態(tài)標識混亂，操作規(guī)程不健全、執(zhí)行不嚴格；隨意處置不合格產(chǎn)品，對于質(zhì)量體系不合格項未按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定進行處理；進貨檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、出廠檢驗記錄不全或者沒有相關記錄，生產(chǎn)過程的可追溯性差；不嚴格按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)活動，在購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)都不同程度地存在違規(guī)行為；質(zhì)量管理體系沒有真正運行，有的企業(yè)還沒有建立質(zhì)量管理體系，日常管理非?；靵y。 
    針對上述問題，建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取以下措施提高管理水平：一是強化全員教育培訓，使企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量管理人和全部職工都能熟悉醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)的相關法規(guī)，提高依法生產(chǎn)和管理能力。二是逐級簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》，嚴格落實“企業(yè)是*責任人”的責任體系，強化自律意識，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，認真按照產(chǎn)品標準和質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)。三是嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等法規(guī)要求，從企業(yè)和產(chǎn)品證照、各類人員資質(zhì)和在崗履職、生產(chǎn)倉儲條件、原材料入庫檢驗和記錄、生產(chǎn)過程和出廠檢驗、質(zhì)量管理體系建立和運行等方面規(guī)范日常管理。四是支持質(zhì)量管理人獨立發(fā)揮作用，嚴把進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等關鍵環(huán)節(jié)，真實規(guī)范地做好各項記錄。五是注重引進醫(yī)療器械專業(yè)人才，提高現(xiàn)有品種的科技含量，不斷開發(fā)新品種，逐步將企業(yè)做大做強，提高企業(yè)競爭力。 
    為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，基層監(jiān)管部門應采取以下措施：一是認真落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管任務，把生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點，每半年至少開展一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。二是開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況專項檢查，重點檢查生產(chǎn)過程各項記錄和各環(huán)節(jié)檢驗的及時性和真實性。三是完善信用評級制度，實施分類監(jiān)管。每次日常監(jiān)督檢查都要填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查級別評定結(jié)論表》并由企業(yè)簽字蓋章確認，年底對所有企業(yè)進行年度綜合信用評級，對信用級別高的適當減少檢查次數(shù)，對信用級別低、管理較差、存在嚴重問題的加大監(jiān)督檢查力度和頻次。四是健全規(guī)范企業(yè)監(jiān)管檔案，及時將日常監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查評級、年度信用評級、行政處理、生產(chǎn)和注冊事項變更等信息記入企業(yè)監(jiān)管檔案，實施動態(tài)監(jiān)管。五是提高業(yè)務素質(zhì)，增強監(jiān)管能力，用足用好現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)，避免因自身業(yè)務不熟造成監(jiān)管缺位。