亚洲av无码成人精品国产 ,免费观看电视在线高清,男男SM调教视频,日韩乱码人妻无码中文字幕久久

國家食品藥品監(jiān)督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第21號

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局長：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月十八日


　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

　　　　　　　*章　總　則

　　*條　為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

　　第三條　存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批：

　?。ㄒ唬┲腥A人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；
　?。ǘ┩话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動時；
　?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；
　?。ㄋ模┢渌枰獙嵭刑貏e審批的情形。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產(chǎn)和進口等事項進行審批。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。


　　　　第二章　申請受理及現(xiàn)場核查

　　第五條　藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)受理。

　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品及預(yù)防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的，申請人應(yīng)當在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第六條　申請人應(yīng)當按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關(guān)技術(shù)資料。

　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

　　第七條　申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學(xué)性和可行性進行評議，并在24小時內(nèi)予以答復(fù)。

　　對藥物可行性評價申請的答復(fù)不作為審批意見，對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。

　　第八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定，同時通知申請人。

　　第九條　注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進行技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。